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常見問題

第一章 總 則   

第一條:為保證藥品監督管理行政機關正確先例行政處罰職權,保護公民、法人和其他組織的合法權益,維護公共利益和社會秩序,根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》和國務院有關行政法規的規定,制定本程序。   

第二條:本程序所指行政處罰,是指藥品監督管理行政機關依據藥品監督管理法律、法規、規章,以應受處罰的違法單位或個人作出的行政處罰。  

第三條:縣級以上藥品監督管理行政機關對違反藥品監督管理法律、法規,對應受處罰的違法單位或個人作出的行政處罰。第四條 藥品監督管理行政機關實施行政處罰,必須堅持如下原則:   

(一)行政處罰必須有法定依據的原則;   

(二)行政處罰必須遵守法定程序的原則;   

(三)行政處罰應遵循公正、公開的原則;   

(四)行政處罰應堅持處罰與教育相結合的原則;   

(五)行政處罰應保護公民、法人及基它組織合法權益的原則。   

第五條:藥品監督管理行政機關應當建立行政處罰監督制度。上級藥品監督管理行政機關對下級藥品監督管理行政機關實施的行政處罰進行監督。上級藥品監督管理機關認為下級藥品監督管理機關作出的行政處罰決定不妥的,可責令其改正。                         

第二章 管轄   

第六條:藥品監督管理行政處罰由違法行為發生地的藥品監督管理行政機關管轄。縣級以上地方藥品監督管理行政機關負責查處轄區內違反藥品監督管理法律、法規、規章的違法案件。省級藥品監督管理行政機關可依據藥品監督管理法律、法規、規章和本地區的實際,規定轄區內管轄的具體分工。國家藥品監督管理局主管全國藥品監督管理工作,負責組織查處全國范圍內重大、復雜的違法案件。   第七條:對中國人民解放軍所屬藥品科研、生產、使用的單位和個人違反藥品監督管理法律、法規、規章的違法行為,可會同軍隊藥品管理部門進行調查,需要行政處罰的,由地方藥品監督管理部門決定。中國人民解放軍內部特需藥品的行政處罰不適用本程序。   第八條:兩個以上藥品監督管理行政機關,在管轄發生爭議時,報請其共同的上級藥品監督管理行政機關指定管轄。   第九條 : 藥品監督管理行政機關發現查處的案件不屬于自己管轄,應當及時填寫《案件移送書》(附表1)移送給有管轄權的藥品監督管理行政機關,并抄報上級藥品監督管理行政機關。受移送地的藥品監督管理行政機關如果認為移送不當,應當報請共同的上級藥品監督管理行政機關指定管轄,不得再自行移送。   第十條:上級藥品監督管理行政機關在接到管轄爭議或者移送管轄的請示后,應當在十個工作日內作出管轄決定。                      

第三章 受理與立案   

第十一條 藥品監督管理行政機關對下更案件應當及時受理:   

(一)在藥品監督管理中發現的;   

(二)藥品檢驗機構檢驗發現的;   

(三)公民、法人及其它組織舉報的(附表2)   

(四)上級藥品監督管理行政機關交辦的、下級藥品監督管理行政機關報請的、其它上級機關交辦的、有關部門移送的或者其它方式、途徑披露的。   

第十二條 藥品監督管理行政機關受理的案件符合下列條件的,應當在七個工作日內立案:   

(一)有明確的違法行為人和危害后果;   

(二)有來源可靠的事實依據;   

(三)屬于藥品監督管理行政處罰的范圍;   

(四)屬于本機關管轄。藥品監督管理行政機關對決定立案的應當制作《立案申請書》(附表3)。立案申請應由直接領導人批示,批準立案情應確定兩名以上藥品監督執法人員為承辦人。   

第十三條 承辦人有下列情形之一的,應當自行回避:   

(一)是本案當事人的近親屬;   

(二)與本案有直接利害關系;   

(三)與本案當事人有其它利害關系,可能影響案件公正處理的。當事人有權申請承辦人回避。回避申請由受理的藥品監督管理行政機關負責人決定。                        

第四章 調查取證   

第十四條:藥品監督管理行政機關在調查或者進行檢查時,熱潮人員不得少于兩人,并應當向當事人或者有關人員出示證件。當事人或者有關人員應當如實回答詢問并協助調查或檢查,不得阻撓。對涉及國家機密、商業秘密和個人隱私的,承辦人應當保守秘密。   

第十五條: 執法人員進行詢問或者檢查,應當制作《調查筆錄》(附表4-1、4-2)。筆錄經核對無誤后,執法人員和被調查人應在筆錄上簽名。被調查人拒絕簽名的,應當由兩名執法人員在筆錄上簽名并注明情況。   

第十六條:執法人員進行現場檢查時,應當制作《現場檢查筆錄》(附表5)。筆錄經核對無誤后,執法人員和被檢查人應在筆錄上簽名。被檢查人拒絕簽名的,應當由兩名執法人員在筆錄上簽名并注明情況。   

第十七條:調取的證據應是原件、原物。調取原件、原物確有困難的,可由擔交證據的單位或個人在復制品、照片等物件上簽名、蓋章,并注明“與原件(物)相同”字樣或文字說明。   

第十八條:凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、鑒定結論、勘驗筆錄、現場檢查筆錄等,為藥品監督管理行政處罰證據。   

第十九條:在證據可能滅失、或者以后難以取得的情況下,執法人員應填寫《先行登記保存證物審批書》(附表6),經藥品監督管理行政機關負責人批準,對證物進行登記保存。執法人員應向當事人出具由行政機關負責人簽發的《先行登記保存證物通知書》(附表7)。藥品監督管理行政機關對證物進行登記保存應有當事人在場。當事人拒絕到場的,執法人員可以邀請有關人員參加。對登記保存的物品應開列《物品清單》(附表8),由執法人員和當事人簽名或蓋章。當事人拒絕簽名,蓋章或接收的,應由兩名以上執法人員在清單上注明情況。藥品監督管理行政機關對先行登記保存的證據,應在七個工作日內作出處理決定。對不需進行行政處罰的,藥品監督管理行政機關應及時制作《解除登記保存證物通知書》(附表9),解除先行登記保存。   

第二十條:藥品監督執法人員調查違法事實,需要采集鑒定檢驗樣品的,應填寫抽驗單。所抽驗的樣品應標明編號并及時進行鑒定檢驗。   第二十一條:調查終結后,承辦人應寫出調查報告。其內容應包括案由、案情、違法事實、違反法律、法規或規章的具體款項等。



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